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Zevalin è un kit per la preparazione di un’infusione radio marcata del principio attivo Ibritumomab tiuxetano. Zevalin non viene usato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell’uso, mescolandolo con una soluzione di cloruro di Ittrio ( 90Y ).
Il farmaco radiomarcato è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B.

Zevalin trova inidcazione nei seguenti gruppi di pazienti:

soggetti che presentano una remissione ( riduzione delle cellule tumorali ) dopo il primo trattamento d’induzione ( chemioterapia iniziale ) per il linfoma. Zevalin viene somministrato come terapia di consolidamento per migliorare la remissione;

soggetti per i quali la terapia con Rituximab ( MabThera ) non è più efficace o la cui patologia ha presentato una recrudescenza dopo un trattamento con Rituximab.

Zevalin radiomarcato deve essere manipolato e somministrato solamente da personale abilitato all’uso di medicinali radioattivi.
Prima del trattamento con Zevalin radiomarcato, i pazienti devono ricevere un’infusione di Rituximab ( a una dose inferiore rispetto a quella utilizzata per il trattamento ) per eliminare dalla circolazione le cellule B, lasciando le cellule B cancerose nel tessuto linfatico. In tal modo Zevalin potrà fornire radiazioni più specificamente alle cellule B cancerose. Successivamente, dopo 7-9 giorni, vengono effettuate una seconda infusione di Rituximab e un’iniezione di Zevalin radiomarcato. Zevalin deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta ( iniezione goccia a goccia ) della durata di 10 minuti. La dose di Zevalin è calcolata in maniera tale da fornire la quantità adeguata di radioattività per le condizioni del paziente, in base alla conta delle cellule ematiche.

Il principio attivo di Zevalin, Ibritumomab, è un anticorpo monoclonale. Ibritumomab è stato creato per legarsi a un antigene, CD20, presente sulla superficie di tutti i linfociti B.
Quando Zevalin viene radiomarcato, l’elemento radioattivo. l’Ittrio-90, si lega all’Ibritumomab. Nel momento in cui il farmaco radiomarcato viene iniettato nel paziente, l’anticorpo monoclonale passa la radioattività all’antigene bersaglio CD20 sulle cellule B. Quando l’anticorpo si lega all’antigene, la radiazione può agire localmente e distruggere le cellule B del linfoma.

Come terapia di consolidamento, Zevalin è stato valutato in uno studio principale condotto su 414 pazienti che avevano raggiunto una remissione parziale o completa durante il trattamento di induzione per il linfoma non-Hodgkin. Lo studio ha comparato pazienti trattati con Zevalin e pazienti non sottoposti a trattamento addizionale. La principale misura dell’efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Zevalin è stato studiato anche in un totale di 306 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkind che non reagivano ad altre terapie o la cui patologia si era ripresentata dopo un trattamento precedente. Lo studio principale, che ha coinvolto 143 pazienti, ha confrontato l’efficacia di Zevalin con quella di Rituximab. In uno studio aggiuntivo, Zevalin è stato somministrato a 57 pazienti affetti da linfoma follicolare già sottoposti in precedenza a terapia con Rituximab e che non rispondevano al trattamento. In entrambi gli studi il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto parzialmente o completamente al trattamento.

Quando Zevalin è stato somministrato come terapia di consolidamento, i pazienti sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli non sottoposti a trattamento addizionale. I pazienti cui è stato somministrato Zevalin radiomercato sono sopravvissuti per una media di 37 mesi prima del peggioramento della patologia da cui erano affetti, rispetto ai 14 mesi dei soggetti cui non è stato somministrato un trattamento addizionale. Tuttavia i pazienti che avevano assunto Rituximab come parte del trattamento di induzione erano troppo pochi per stabilire se l’uso di Zevalin come terapia di consolidamento fosse stata di beneficio a questi pazienti.

Nei pazienti che non rispondevano ad altre terapie o che presentavano una ricaduta della malattia dopo un trattamento precedente, Zevalin si è dimostrato più efficace di Rituximab: ha risposto l’80% dei pazienti trattati con Zevalin radiomarcato rispetto al 56% dei pazienti trattati con Rituximab. Tuttavia, il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia dopo il trattamento è stato il medesimo per entrambi i gruppi ( circa 10 mesi ). Nello studio aggiuntivo, Zevalin radiomarcato ha registrato una risposta in circa metà dei pazienti.

Zevalin radiomarcato è radioattivo e il suo impiego può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari. Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi legati all’esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa. Gli effetti indesiderati più comuni di Zevalin ( osservati in più di un paziente su 10 ) sono anemia, leucocitopenia e neutropenia, trombocitopenia, astenia, piressia, rigidità e nausea.

Zevalin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Ibritumomab, cloruro di Ittrio, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze. Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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